L-FDA tipproponi gwida dwar kisi ta' prodotti ortopediċi

L-FDA tipproponi gwida dwar kisi ta' prodotti ortopediċi

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) qed tfittex dejta addizzjonali mingħand sponsors ta' apparati ortopediċi għal prodotti b'kisi metalliku jew tal-fosfat tal-kalċju fl-applikazzjonijiet tagħhom ta' qabel is-suq. Speċifikament, l-aġenzija qed titlob informazzjoni dwar sustanzi ta' kisi, il-proċess ta' kisi, kunsiderazzjonijiet ta' sterilità, u bijokompatibilità f'dawn is-sottomissjonijiet.

Fit-22 ta' Jannar, l-FDA ħarġet abbozz ta' gwida li tiddeskrivi d-dejta meħtieġa għall-applikazzjonijiet ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni għal apparati ortopediċi tal-klassi II jew tal-klassi III b'kisi metalliku jew tal-fosfat tal-kalċju. Il-gwida għandha l-għan li tassisti lill-isponsors biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' kontrolli speċjali għal ċerti prodotti tal-klassi II.

Id-dokument jidderieġi lill-isponsors lejn standards ta’ kunsens rilevanti għall-adeżjoni mar-rekwiżiti speċjali ta’ kontroll. L-FDA tenfasizza li l-konformità mal-verżjonijiet tal-istandards rikonoxxuti mill-FDA tipprovdi protezzjoni adegwata għas-saħħa u s-sigurtà pubblika.

Filwaqt li l-gwida tkopri diversi tipi ta’ kisi, ma tindirizzax ċerti kisi bħal kisi bbażat fuq il-kalċju jew kisi taċ-ċeramika. Barra minn hekk, ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-karatterizzazzjoni tad-drogi jew bijoloġika għal prodotti miksija mhumiex inklużi.

Il-gwida ma tkoprix l-ittestjar funzjonali speċifiku għall-apparat iżda tagħti parir biex wieħed jirreferi għad-dokumenti ta' gwida applikabbli speċifiċi għall-apparat jew biex jikkuntattja d-diviżjoni tar-reviżjoni xierqa għal aktar informazzjoni.

L-FDA titlob deskrizzjoni komprensiva tal-kisi u tindirizza kwistjonijiet bħall-isterilità, il-piroġeniċità, il-ħajja fuq l-ixkaffa, l-ippakkjar, it-tikkettar, u t-testijiet kliniċi u mhux kliniċi fis-sottomissjonijiet ta' qabel it-tqegħid fis-suq.

Hija meħtieġa wkoll informazzjoni dwar il-bijokompatibilità, li tirrifletti l-importanza dejjem tikber tagħha. L-FDA tenfasizza l-evalwazzjoni tal-bijokompatibilità għall-materjali kollha li jiġu f'kuntatt mal-pazjent, inklużi l-kisi.

Il-gwida tiddeskrivi xenarji li jeħtieġu sottomissjoni ġdida 510(k) għal prodotti ta' kisi modifikati, bħal bidliet fil-metodu ta' kisi jew fil-bejjiegħ, alterazzjonijiet fis-saff tal-kisi, jew bidliet fil-materjal tas-sottostrat.

Malli tiġi ffinalizzata, il-gwida se tissostitwixxi l-gwida preċedenti dwar impjanti ortopediċi miksija bl-idrossiapatite u kisi metalliku sprejjat bil-plażma għal impjanti ortopediċi.